【所屬領(lǐng)域】

醫(yī)工裝備

【痛點問題】

前列腺癌和腎癌是泌尿系常見疾病，嚴重危害人類健康。前列腺癌發(fā)病率在全球男性惡性腫瘤中占第2位，腎癌發(fā)病率占第10位，近年來我國前列腺癌和腎癌發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升趨勢。穿刺活檢是前列腺癌和腎癌確診的金標準，手術(shù)導(dǎo)航對穿刺效率和精度有重要影響。然而，泌尿系臟器解剖結(jié)構(gòu)獨特，腎臟和前列腺均位于軀體比較深的部位，并且血流豐富，周圍腸管、肋骨、盆骨等成像干擾因素眾多，手術(shù)導(dǎo)航過程中準確確定靶點位置、精確跟蹤手術(shù)器械存在極大挑戰(zhàn)。

目前，穿刺手術(shù)導(dǎo)航方法主要包括光學(xué)導(dǎo)航和醫(yī)學(xué)影像導(dǎo)航等手段。光學(xué)導(dǎo)航定位精度高，但易受視覺遮擋影響，僅適合于開放式手術(shù)。醫(yī)學(xué)影像導(dǎo)航在穿刺手術(shù)中應(yīng)用最廣，如CT導(dǎo)引、超聲導(dǎo)引和多模影像融合導(dǎo)引已成為主流手術(shù)導(dǎo)航手段。然而，CT輻射且成像速度較慢，難以實現(xiàn)實時導(dǎo)航；超聲成像分辨率低，難以有效區(qū)分炎癥和癌癥，常規(guī)超聲導(dǎo)引下穿刺活檢手術(shù)通常需多針穿刺（如前列腺穿刺可多達12針），這不僅影響穿刺效率，而且增加患者出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險；多模影像融合導(dǎo)引目前是前列腺穿刺手術(shù)中最先進的導(dǎo)航手段，但2D超聲無法反映軟組織的三維解剖信息及其毗鄰結(jié)構(gòu)，靜態(tài)3D超聲無法實時反映軟組織的三維形變。綜上，現(xiàn)有導(dǎo)航方法尚不能實現(xiàn)實時精確的泌尿系穿刺手術(shù)導(dǎo)航。

【成果介紹】

針對上述問題，華中科技大學(xué)手術(shù)導(dǎo)航團隊研制基于CT/MR-4D超聲融合和電磁跟蹤的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（其中CT用于腎臟成像，而MR用于前列腺成像）（圖1所示）。該系統(tǒng)結(jié)合了CT/MR定位的準確性、4D超聲的體數(shù)據(jù)實時成像功能及電磁跟蹤的高精度，利用CT/MR-4D超聲融合和電磁跟蹤分別跟蹤穿刺靶點和穿刺針，實現(xiàn)泌尿系穿刺手術(shù)的實時精準導(dǎo)航。

本成果涉及影像空間配準、呼吸運動補償、泌尿系軟組織多模圖像實時融合及手術(shù)器械實時檢測四大核心技術(shù)。影像空間配準目的是確定手術(shù)空間與圖像空間的關(guān)系，為手術(shù)導(dǎo)航提供基礎(chǔ)；呼吸運動補償則針對手術(shù)過程中患者呼吸等生理運動引起的軟組織位移，確定術(shù)前MR/CT圖像相對術(shù)中超聲圖像的位移關(guān)系，由此對MR/CT圖像進行變換達到呼吸運動補償目的；多模圖像實時融合目標是對術(shù)前三維MR/CT圖像和術(shù)中實時三維超聲（即4D超聲）圖像進行非剛性配準和融合，由此借助MR/CT圖像間接確定超聲圖像上的穿刺靶點位置；手術(shù)器械實時檢測則借助電磁定位系統(tǒng)，實時確定針尖位置，由此對穿刺軌跡進行實時跟蹤。

由于超聲圖像中包含嚴重的斑點噪聲且前列腺/腎臟邊界模糊，MR/CT圖像和超聲圖像間存在復(fù)雜非剛性形變，同時術(shù)中穿刺針的深度和角度會動態(tài)變化，因此呼吸運動補償、多模圖像融合及手術(shù)器械檢測存在極大困難。為此，本項目提出了基于人工智能的手術(shù)導(dǎo)航算法，通過結(jié)合深度學(xué)習(xí)模型具有的數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)能力和快速推理能力，有效解決了上述難題，實現(xiàn)了泌尿系腫瘤穿刺手術(shù)的實時精準導(dǎo)航。

【技術(shù)優(yōu)勢】

基于超聲的泌尿系腫瘤穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)成本較低，但超聲分辨率不足且對微小病灶無辨別能力，導(dǎo)致穿刺手術(shù)仍需多針穿刺及穿刺活檢存在假陰性和過度診斷等問題?；诔暫秃舜湃诤系那傲邢俅┐淌中g(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，如美國InVivo的UroNav, 美國Eigen的Artemi,希臘Pi Medical的Biopsee、法國Koelis的Urostation等，采用2D超聲/靜態(tài)3D與核磁融合，難以實時精確估計前列腺軟組織形變，影響了穿刺靶點的定位精度。與上述產(chǎn)品相比，本系統(tǒng)可以實時精確定位靶點位置，實現(xiàn)泌尿系腫瘤穿刺手術(shù)的快速精準導(dǎo)航，達到靶向穿刺目的。

【資質(zhì)榮譽】

獲2021年獲湖北省科技進步一等獎。

【技術(shù)成熟度】

已有樣品/樣機。該系統(tǒng)作為科技部十三五“智能機器人”重點研發(fā)計劃課題“基于CT-三維超聲融合的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航系統(tǒng)研發(fā)”的核心成果，已完成150余例比格犬動物實驗，通過了第三方檢測及科技部的驗收。

【應(yīng)用場景】

目前，手術(shù)導(dǎo)航相關(guān)核心技術(shù)只有德國NDI、美國InVivo和Eigen、新加坡NDR和Biobot Surgical、希臘Pi Medical、法國Koelis等少數(shù)國外巨頭廠商掌握，我國處在跟隨或“卡脖子”狀態(tài)，國內(nèi)大部分企業(yè)的產(chǎn)品尚處于研發(fā)和臨床試驗階段，面臨產(chǎn)業(yè)化等”臨門一腳”問題，這成為制約我國手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量提高、產(chǎn)品競爭力提升的主要障礙之一。本成果將填補我國在前列腺和腎臟穿刺手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品的空白，更好地解決老百姓“看病貴、看病難”問題，減輕群眾醫(yī)療負擔(dān)。

本成果具有廣闊的市場前景。近年來，我國泌尿外科穿刺手術(shù)量不斷增加，隨著微創(chuàng)外科及介入治療成為越來越主流的方式，未來幾年泌尿外科穿刺手術(shù)數(shù)量存在極大的增長空間，本系統(tǒng)作為泌尿外科穿刺手術(shù)中的重要醫(yī)療器械，具有極大的市場潛力。此外，本系統(tǒng)經(jīng)升級后，還可推廣至乳腺和肝臟等其它臟器穿刺手術(shù)中，市場前景十分廣闊。

【發(fā)展規(guī)劃】

本項目未來發(fā)展包括兩個階段，第一階段將針對泌尿系穿刺手術(shù)，對已開發(fā)的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進行完善，開展產(chǎn)業(yè)化工作，申請二級/三級醫(yī)療器械注冊證。第二階段，將手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)集成至團隊已開發(fā)的泌尿系穿刺機器人中，形成基于多模影像融合和電磁跟蹤的泌尿系腫瘤穿刺機器人，申請三級醫(yī)療器械注冊證。

【知識產(chǎn)權(quán)】

該成果包括多項已授權(quán)中國發(fā)明專利。